Desde el inicio del proyecto, Suphatec toma el compromiso de estudiar en profundidad las necesidades del cliente y aplicar toda su experiencia, con el único fin de conseguir un proyecto de éxito.
Tras el estudio personalizado y siguiendo los requerimientos específicos del cliente, Suphatec buscará la mejor opción, siempre de acuerdo con la normativa ambiental, de seguridad, y bajo las indicaciones de la norma UNE EN-1422:2014.

Una vez los requerimientos de usuario han sido aprobados, se entrega la documentación DQ para ser aprobada por el cliente junto con un exhaustivo análisis de riesgos llevado a cabo por personal cualificado, además de buscar la adecuación del diseño con el fin de preservar el medioambiente y estudiando el entorno más adecuado de la ubicación en cada proyecto.
Todo ello será planificado a través de un Plan Manager para que el proyecto e instalación sea un éxito.

Durante la fase de fabricación se comprenden las etapas de corte de las piezas por láser, doblado, soldadura y ensamblaje, trabajando cada pieza al milímetro y según lo previsto con los condicionantes aprobados en el documento DQ. Nuestros procesos productivos son respetuosos con las normas medioambientales y de seguridad, maximizando la gestión de residuos consecuente de la fabricación.
Nuestro equipo está especializado y certificado bajo los estrictos procedimientos de producción internos, y actualmente homologados para los trabajos de soldadura realizados a través de ENAC.
El proceso de fabricación está verificado según nuestros procedimientos de calidad, donde se realiza en otros, pruebas hidráulicas a presión, pruebas de resistencia al vacío, test de fugas y control de calidad de materiales.

Todo el equipamiento será pre-montando en nuestras instalaciones para que, conjuntamente con el cliente, se pueda realizar el test FAT (Factory Acceptance Test). En esta prueba se simula las condiciones reales de funcionamiento. La prueba termina realizando un ciclo de esterilización completo con cámara vacía y verificando las especificaciones del DQ.
Tras la aceptación del FAT por parte del cliente, el equipamiento se adecuará para ser enviado. Nuestro equipo especializado se desplazará para realizar la instalación y puesta en marcha, dejando a continuación, paso al personal encargado de cualificación para realizar la prueba SAT (Site Acceptance Test).
El test SAT es de vital importancia para asegurar una cualificación satisfactoria de la instalación en el menor tiempo.

Tras la aceptación del SAT empieza la fase de cualificación planificada para cumplir con la norma EN 1422:2014 y la ISO 11135:2015. Suphatec cuenta con un equipo especializado en la ejecución de protocolos IQ y OQ.
La cualificación de la instalación (IQ) tiene como objetivo verificar documentalmente que el equipo e instalaciones periféricas involucradas en el proceso de estudio, están fabricadas e instaladas según las especificaciones del diseño. Para ello se revisan planos layout, planos P&ID, certificados de los materiales y planes de mantenimiento.
Tras la aceptación de la IQ, se ejecuta el protocolo OQ (cualificación operacional) que tiene como objetivo verificar la correcto funcionamiento de la instalación en su conjunto. En esta etapa se verifica las calibraciones de los instrumentos de control y registro, se realiza test de estanqueidad, se realiza test para verificar la homogeneidad de la temperatura en el interior de la cámara y se verifica minuciosamente el software de control, comprobando todas las alarmas y avisos del sistema, obteniendo toda la información del PC impresa en un informe de proceso.
La OQ culmina con el ensayo de tres ciclos completos con la cámara vacía comprobando así la reproducibilidad del ciclo sin incidencias.
Como paso previo a la PQ Suphatec tiene como norma realizar un ensayo microbiológico según marca la ISO 11135:2015, lo que nos permite obtener una cualificación completa y dar paso a la PQ.

Debido a los amplios conocimientos sobre la esterilización de productos de un solo uso, Suphatec puede asesorar al cliente durante todo el desarrollo de la PQ, ayudándole a establecer los parámetros idóneos para el ciclo de esterilización. El estudio de estos parámetros es de vital importancia, para garantizar la correcta esterilización del producto o set de cirugía, consiguiendo un proceso eficaz. Se busca obtener los mínimos tiempos de exposición para economizar y agilizar la cadena productiva sin detrimento de la calidad.
Te ayudamos en base a nuestra amplia experiencia a realizar un análisis de tu producto y diseñar del mejor ciclo, formando equipo contigo.

En último termino Suphatec ofrece formación específica y especializada realizada por personal altamente cualificado y experimentado, después de la instalación en casa del cliente, con el fin de formar al equipo responsable de la instalación.
Esta formación consiste en una parte enfocada al personal técnico de mantenimiento, otra para el equipo técnico responsable de producción y una última parte enfocado para el equipo responsable técnico de validaciones y liberalización de lotes.
Esta formación se imparte en las propias instalaciones del cliente, tomando como ejemplo casos reales; y su planificación se ajusta a las necesidades del cliente.